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視力篩查儀的結構、工作原理和適用范圍
發布日期：2022/11/16 17:31:11
視力篩查儀通常由主機、電源適配器和電源線組成。通常可單目測量或雙目測量。其中主機通常包含鏡頭、電路元件（含測試光源、固視光源）、顯示屏、電池、光學鏡片、保護外殼。如基于“Hartmann-shark驗光法”，則還包含Hartmann-shark傳感器。
產品結構組成圖示如下圖（圖1和圖2）。應注意，此處圖例選取采用不同原理設計的產品進行展示，目的是提供對于產品基本結構組成的直觀認識，便于理解，并非注冊申報的強制要求，也不能代表所有同類型產品的實際情況。在進行產品的注冊申報時，應在綜述資料中提交申報產品真實的結構組成及圖示。

圖1 基于“偏心攝影驗光法”產品圖例

圖2 基于“Hartmann-shark驗光法”產品圖例

主要部件功能
鏡頭：眼部圖像信息的獲取。
光學鏡片：構成測試光路的主要組成部分。
距離傳感器：感知器械測試端與被測人眼合適的測試距離。
電路元件：信息采集處理、功能控制、數據運算的核心器件。采集處理鏡頭獲取的圖像；控制測量光及固示光光源；數據運算處理。
顯示屏：用戶交互界面。指令輸入及結果輸出的媒介。通常采用觸摸屏。
電池倉及電池：一般采用可充電鋰電電池，可作為內部供電電源。
工作原理
視力篩查儀的設計原理通常采用“偏心攝影驗光法”或者“Hartmann-shark驗光法”。基于“偏心攝影驗光法”的產品，采用在一定距離處（通常在1m左右，此距離數值與產品設計有關，不是固定值）拍攝眼睛圖像的方式，基于人眼屈光異常會導致不同程度的影像顯示的明暗差異，經過測量和運算得出反映屈光狀態的指標，是一種客觀驗光方法。可測試球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，部分產品還可測量并顯示等效球鏡度、瞳孔大小和瞳孔距離。球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態的主要參數，“等效球鏡度”是球鏡度和柱鏡度的綜合衡量指標。
基于“Hartmann-shark驗光法”的產品，具有Hartmann- shark傳感器，這是此類產品的核心元件，這種傳感器已廣泛應用于多種光學產品，視力篩查儀是其應用方式之一。用于視力篩查儀的傳感器本質上是一個微透鏡陣列，每個子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點。屈光正常人眼的反射圖與屈光異常人眼的反射圖是有差異的，通過計算分析波前像差，能夠得到反映人眼屈光狀態的信息。測試參數同樣是球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向。測試方法也在距離人眼一定距離處進行。通常是單目測量，即測完一只眼，再測另一只眼。
視力篩查儀測量準確度通常較驗光儀低，其測量范圍和準確度通常不能用于屈光不正的測定。臨床醫生在視力篩查儀測量結果的基礎上，結合臨床診療標準，給出視力篩查的結論。
產品的適用范圍/預期用途
視力篩查儀用于視力篩查，不用于對人眼屈光狀態的診斷，必要時，需到醫療機構進行診斷和治療。可測量人眼的球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，等效球鏡度（如適用），瞳孔大小（如適用）、瞳距（如適用）。
如有針對特定年齡階段人群應用，應在適用范圍中明確。

驗光儀的適用范圍是用于屈光測試，可用于臨床診斷，這是與視力篩查儀在適用范圍上的本質區別。因此，兩者應用的場合、目的和方式均是不同的。

眼科器械-視力篩查儀

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